承認申請

新薬（先発医薬品）の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格・試験方法、安全性、毒性・催奇性、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、20を越える資料を提出する必要がある。これに対して後発医薬品では、有効性・安全性については既に先発医薬品で確認されていることから、安定性試験・生物学的同等性試験等を実施して基準をクリアすれば製造承認がなされる。生物学的同等性試験とは先発品とジェネリック医薬品の生物学的利用能を比較評価することにより行われ、投与者の生物学的利用能に統計的に差がなければ効果も同じで生物学的に同等であるものと判断される。血中濃度の推移が同等であれば生物学的効果に差がないとする考え方は米国FDAを始め諸外国でも同様に認められた解釈である。新薬と主成分が全く同じである後発医薬品に、新薬と同等のハードルを課すことは経済的でない点から考慮すると合理的な試験である。一方、承認申請時に必要な書類は、規格および試験方法、加速試験、生物学的同等性試験のみであり（医薬品により長期保存試験も必要となる）、7つの毒性試験が全て免除されていることは問題、とする意見がある。