特許

新薬(先発医薬品)の開発には巨額の費用と膨大な時間を必要とするために、開発企業(先発企業)は新薬の構造やその製造方法、などについて特許権を取得し、自社が新規に開発した医薬品を製造販売することによって、資本の回収を図る。 また、その新薬で得た利益を新たな新薬の開発費用として投資する。当然、特許の存続期間が満了すると、他の企業(後発企業)も自由に先発医薬品とほぼ同じ主成分を有する医薬品(=後発医薬品)を製造販売ができるようになる。 特許権の存続期間は、原則として特許出願日から20年の経過をもって終了する。 しかし、新薬の製造販売の承認を得るには長期間を要するため、特許権を取得したにもかかわらず、対象となる医薬品の製造販売の承認が依然として得られないケースが多い。その場合、特許権の存続期間を最長で5年間延長できる。 先発企業は同一薬効成分に新たな効能・適用・結晶型などを発見することで特許権を追加取得したり、製剤・剤型を見直して効能以外の付加価値をつけるなどして、後発企業の進出に対抗する。

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